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GMP IN DER PHARMAINDUSTRIE
06/03/2018
In der Pharmaindustrie werden unterschiedliche Medikamente in verschiedenen Dosierungen und Formen, wie komprimierten Pudern, Kapseln oder flüssigen Lösungen hergestellt. Jedes Produkt muss dabei unterschiedliche Fertigungsprozesse unter strenger Beachtung des Good Manufacturing Practices (GMP) durchlaufen.
GMP Standards werden dabei durch globale Behörden definiert um Produktqualitätsstandards zu garantieren. Herstellungsprozesse müssen Sicherheit, Reinheit und Effizienz gewährleisten.
Um GMP zu gewährleisten ist es notwendig:
Der komplette Produktionsprozess muss mit den GMP Vorschriften übereinstimmen, von der Produktion, über den Arbeitsplatz und die Ausstattung bis zum Ausbilden und der Hygienevorschriften des zuständigen Personals. Jeder Schritt der Produktion muss gut dokumentiert werden um jeden Schritt des Herstellungsprozesses sicher zu stellen.
Außerdem ist das Einhalten der GMP Vorschriften nötig für das Marketing von Medikamenten.
Kreuzkontamination ist eine der größten Bedrohungen in Produktionsprozessen.
In jedem Schritt des produktionsprozesses könnte eine Verunreinigung vorkommen: Dosierung, Vermischung, Verdichtung, Befüllung, Beschichtung, Politur und Verpackung.
Es gibt drei Arten von Kreuzkontamination:
Delfins Lösung für die generelle Reinheit in pharmazeutischen Unternehmen: der Pharma 3533 XXX.
Jedes Gerät, das in diesem Bereich verwendet wird oder in Funktion ist, darf den Füllstand der in der Luft schwebenden Partikel nicht beeinträchtigen. Dabei muss jedes Gerät die ISO-Klassifizierung, die globale Referenz einhalten, welche die Reinräume nach ihrem Verschmutzungsgrad und der Tätigkeit in verschiedene Klassen eingeteilt werden.
Delfin hat eine speziefische Reihe spezieller Industriestaubsauger entwickelt, die sowohl die ISO-Klassifizierung als auch die effiziente Reinigung mit der LabControl Reihe einhalten.
Kontaktieren Sie uns unter +0049 541/58052 584 oder senden Sie uns eine E-Mail an info@delfinindustriesauger.de um die für Sie beste Absauglösung zu finden!
I- GMP ist wichtig
GMP Standards werden dabei durch globale Behörden definiert um Produktqualitätsstandards zu garantieren. Herstellungsprozesse müssen Sicherheit, Reinheit und Effizienz gewährleisten.
Um GMP zu gewährleisten ist es notwendig:
- organisieren einer zuverlässigen und sicheren Lieferkette
- vermeiden von Kreuzkontaminationen zwischen verschiedenen chemischen Komponenten und anderen Einflüssen
- Herstellungsprozesse effizient halten
- qualitativ hochwertige Produkte bieten
Der komplette Produktionsprozess muss mit den GMP Vorschriften übereinstimmen, von der Produktion, über den Arbeitsplatz und die Ausstattung bis zum Ausbilden und der Hygienevorschriften des zuständigen Personals. Jeder Schritt der Produktion muss gut dokumentiert werden um jeden Schritt des Herstellungsprozesses sicher zu stellen.
Außerdem ist das Einhalten der GMP Vorschriften nötig für das Marketing von Medikamenten.
II- Die Kreuzkontamination in der Pharmaindustrie
Kreuzkontamination ist eine der größten Bedrohungen in Produktionsprozessen.
In jedem Schritt des produktionsprozesses könnte eine Verunreinigung vorkommen: Dosierung, Vermischung, Verdichtung, Befüllung, Beschichtung, Politur und Verpackung.
Es gibt drei Arten von Kreuzkontamination:
- physikalische Kontamination: Partikel, Stäube der Verdichtungsmaschine
- chemische Kontamination: Dampf, Feuchtigkeit, Moleküle
- biologische Kontamination: Bakterien, Pilze, Viren
1. Wie Kreuzkontamination vermieden wird?
-
mit konstanter Sauberkeit am Arbeitsplatz (Boden, Maschinen, Werkzeuge, Möbel…)
- mit Einhaltung eines hohen Hygienelevels und Reduzierung von Risisken
- mit Absaugen und Entfernen am Ursprungsort, an strategischen Punkten im Herstellungsprozess: Foto
- Vermeidung von herunterfallenden Stäuben im Porduktionsprozess.
2. Delfins Lösung gegen Kreuzkontamination in der Pharmaindustrie
Delfin stellt Industriesauger für jede Art von pharmazeutischen Stäuben her, wie den MTL 3533 (kompact & fahrbar). Jeder Sauger ist in ATEX Version und mit einem HEPA Filter für explosionsgefährdete Bereiche erhältlich.Delfins Lösung für die generelle Reinheit in pharmazeutischen Unternehmen: der Pharma 3533 XXX.
III- Spezial Fall: Die Reinräume
In den meißten Fällen werden pharmazeutische Herstellungsprozesse in Reinräumen erledigt. In diesen Räumen wird die Anzahl der Partikel pro Kubikmeter bei einer bestimmten Partikelgröße immer unter Kontrolle gehalten. Das Hauptmerkmal ist die extrem niedrige Konzentration von in der Luft schwebenden Staubmikropartikeln.Jedes Gerät, das in diesem Bereich verwendet wird oder in Funktion ist, darf den Füllstand der in der Luft schwebenden Partikel nicht beeinträchtigen. Dabei muss jedes Gerät die ISO-Klassifizierung, die globale Referenz einhalten, welche die Reinräume nach ihrem Verschmutzungsgrad und der Tätigkeit in verschiedene Klassen eingeteilt werden.
Delfin hat eine speziefische Reihe spezieller Industriestaubsauger entwickelt, die sowohl die ISO-Klassifizierung als auch die effiziente Reinigung mit der LabControl Reihe einhalten.
Kontaktieren Sie uns unter +0049 541/58052 584 oder senden Sie uns eine E-Mail an info@delfinindustriesauger.de um die für Sie beste Absauglösung zu finden!
